不视为侵权的抗辩中药品、医疗器械行政审批的抗辩

不视为侵权的抗辩中药品、医疗器械行政审批的抗辩

日期: 2015-07-30 16:37作者:admin


 
不视为侵权的抗辩中药品、医疗器械行政审批的抗辩


为提供行政审批所需要的信息,而制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械的,以及专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械,不视为侵犯专利权。


行政审批所需要的信息,是指《中华人民共和国药品管理法入《中华人民共和国药品管理法实施条例》以及《药品注册管理办法》等相关药品管理法律法规、部门规章等规定的实验资料、研究报告、科技文献等相关材料。


一、概述


本条的法律渊源为专利法第69 条第1款第5 项,该项规定,为提供行政审批所需要的信息,制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械的,以及专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械的,不视为侵犯专利权。该规定是第三次修改专利法后新增加的内容,借鉴了美国“Bolar例外”(Bolar Exception)的内容。


“Bolar例外”源于美国。该制度的起因与发生在1984 年的Roche诉Bolar案有关。在该案中,被告Bolar 公司为了赶在Roche 公司拥有的一项安眠药专利到期之际推出仿制产品,在专利到期6个月前从国外获取了少量专利药品进行实验,用以收集报批所需要的数据。


Bolar公司主张,如果药品仿制商必须等到专利过期后才能进行临床实验提取数据、提交数据并等待美国药品食品监督局(FDA)批准,那么在专利过期数年后可能都无法将仿制药物推向市场,这种事实上变相延长专利权保护期的做法只会侵害公众的利益。


但美国联邦巡回上诉法院对此却认为,有关如何使公众利益最大化的政策问题并不是司法者适宜讨论的,平衡公众与专利权人的利益属于立法者的职责,故只能由国会通过立法予以解决。


美国法院认为,Bolar的药品试验行为出于“商业”目的,“并非为追求知识理论或满足好奇心”,而且进行试验的潜在目的具有“明确、可认知和实质的商业用意(a definite,cognizable and not insubstantial commercial purposes )”,故构成侵权。


此案之后,药品仿制商对美国国会展开大规模游说,使后者于同年通过了《药品价格竞争和专利期限补偿法案》(Hatch-Waxman Act)。该法的第202 条将仿制药生产商为获得报批FDA所需数据而进行的测试行为规定为一种新的侵犯专利权的例外行为,这就是美国专利法第271 条(e)(1)“Bolar例外”条款。


该条文规定:“在美国制造、使用、许诺销售、销售或者向美国进口被授予专利的发明的行为,单纯是为了依照有关法律的规定获得并提供为制造、使用或者销售药品或者兽医用生物产品所要求的有关信息的,不构成侵犯专利权的行为”。


“Bolar例外”诞生之后,迅速为许多国家所借鉴和采纳,并于2000 年得到世界贸易组织争端解决机构“不违反TRJPs 协议”的认可。


本条的立法目的主要是考虑药品以及医疗器械的特殊情况。由于药品和医疗器械关系到公共安全和民众身体健康。因此在上市前必须取得有关部门的批准,有关临床实验和数据报批成为药品上市的必要前提。


提交主管部门仿制药的实验资料和详细数据并经过主管行政部门审批往往需要数年时间,因此,有关药品等的上市时间也会因此而延后。如果在专利到期之后才能提交审批所需的资料,则仿制药的上市将拖延至专利权到期的数年之后,这样一来就变相地延长了专利权的保护期。


专利制度以有限期限的垄断权换取发明人技术方案的公开,专利权的最大存续期限是重要的利益平衡器。如果在药品领域实质上突破了最长保护期,那么这将导致专利权人与社会公众之间的利益产生失衡,最终危害专利制度的根本目的。


而在药品专利期届满前,仿制药厂商仅仅为了获取报批所需的实验数据的行为,并不会对专利权人在法定专利期内所享有的垄断利益产生实质性的影响,因为仿制药厂商仅仅是在后台少量地再现专利技术方案,而并没有将专利产品实际投入市场,“Bolar例外”只不过是消除了行政审批所带来的专利药品专利期间的额外延长。就整体社会效果而言,在专利到期之后有利于形成原创厂商和仿制药厂商充分竞争的局面,有利于增加消费者福祉、提高社会健康水平。


二、药品、医疗器械行政审批的不视为侵犯专利权的抗辩与非生产经营目的不侵权抗辩的关系


为提供行政审批所需要的信息,而制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械的行为,如果发生在专利权有效期内,必然属于专利法第11 条所规定的情形,因此本条所规定的抗辩从性质上而言属于侵权的豁免条款。


我国最早引入“Bolar例外”规则的案例是三共株式会社、上海三共制药有限公司诉北京万生药业有限责任公司侵犯专利权纠纷一案。在该案中,原告诉称其于2003 年 9月24日被授予“用于治疗或预防高血压症的药物组合物的制备方法”发明专利权,而被告正在国家食品和药品监督管理局申请“奥美沙坦酯片”的新药注册,其药品注册申请已经进入申请上市阶段。


根据《药品注册管理办法》的规定,申请新药注册分为临床前研究、临床试验、申请新药生产(即申请上市)几个阶段。在临床试验阶段,申请人应当向临床试验单位提供临床试验药物,该药物应是申请人自己制备的;在申请新药生产阶段,国家药监局应对生产情况及条件进行现场核查,抽取连续3个生产批号的产品。


据此,可以证明被告为申请新药注册已经生产了“奥美沙坦酯片”。而将奥美沙坦与药用辅料混合制成片剂的行为落入涉案专利的保护范围,因此被告生产涉案药品的行为侵犯了涉案方法发明专利权。且其为申请新药生产许可所生产的3 批产品,在取得药品生产批准文号后可以上市销售,因此被告生产了可供销售的涉案药品,其行为构成对涉案专利权的侵犯。


法院认为,依据该案现有证据,两原告指控被告侵权的涉案药品“奧美沙坦酯片”尚处于药品注册审批阶段,虽然被告为实现进行临床试验和申请生产许可的目的使用涉案专利方法制造了涉案药品,但其制造行为是为了满足国家相关部门对于药品注册行政审批的需要,以检验其生产的涉案药品的安全性和有效性。鉴于被告的制造涉案药品的行为并非直接以销售为目的,不属于专利法所规定的为生产经营目的实施专利的行为,故被告的涉案行为不构成对涉案专利权的侵犯。


在上述案件中,法院之所以适用“非生产经营目的”作出判决,是因为在当时的法律环境下还没有“Bolar例外”条款。事实上,为获得行政许可而进行的临床实验等是为了检验其生产的涉案药品的安全性和有效性,根本目的是为了药品的上市,不能不说仍然是具有浓厚的商业意图的。


无论是研究、实验,还是获得行政许可,只不过是产业化生产有关药品的一个中间环节和步骤,从这个意义上说,在医药审批中不存在不以生产经营为目的的实施行为。前述认为为行政审批目的制造药品的行为不具有生产经营目的的观点,只是专利法在规定医药行政审批抗辩之前,法院在进行利益衡量之后,迫不得已而作出的权宜之计,在专利法规定了“Bolar例外”之后,类似的案件将不再通过非生产经营目的抗辩进行处理。


三、仿制时间和仿制数量的隐含限制


有关本条的最大争议恐怕是本条是否隐含了仿制时间和仿制数量的限制。


就制造时机而言,是否意味着仿制厂商在专利保护期届满之前任何时间都可以为行政审批的需要而实施他人的专利权?如果在距离专利权过期尚有数年甚至更长的时候,仿制商就开始相关的仿制行为,这一行为是否具有正当性?


我们认为,在距离专利权期限庙满前尚远时即以准备行政审批的资料为名实施他人专利技术的行为不具有正 当性,过早的准备行为是不必要的,很难单纯以行政审批目的评判有关行为,对于专利权人而言,要发现仿制药厂商囤积药品的行为是较为困难的,对于某些侵权行为也不易察觉,这种早早地做好审批准备的做法难免让人产生仿制厂商是否在囤积甚至生产用于销售的侵权产品的怀疑。至于具体的合理时机,则需要综合考虑同类产品通过医药行政审批所耗费时间的平均值。


例如,抗生素和预防、治疗癌症的药品的审批时间往往有差异,在此情况下应允许仿制厂商根据其所申报药品的所需的通常时间确定提前报批的具体时间,并允许仿制厂商对其药品通过行政审批的预期时间进行举证,如果在有关行业的从业者看来,有关药品的审批时间可能较长,可以给予仿制厂商更长的时间提前量。


就制造数量而言,在仿制商申请涉案药品的新药证书和生产批件期间,如果其制造数量远超过报批所需数量的药品或医疗器械,且对于超出报批所需的部分无法作出合理的解释,我们认为也不具有正当性。


因为此时仿制厂商的目的很可能是假借报批之名而制造并囤积专利产品,以待专利权过期后马上将储备的药品投向市场。而在专利权的有效期内,专利权人有权依照专利法第11 条的规定控制他人未经许可的制造行为,而无论制造所得的产品是否实际投向市场或者意图投向市场。


四、其他问题


在本条规定下还值得讨论的第一个问题是,本条是否还适用于使用专利方法以及为行政审批而生产食品的情形。我们认为,使用专利方法的行为与制造专利产品的行为在法律性质上并无二致,因此,从法律的类推解释出发,本条也应当涵盖使用专利方法的行为。


而对于食品,从目前法律的规定来看并非行政审批抗辩的客体之一,由于本条属于侵权的豁免条款,故一般认为需要有法律的明确规定,因此从目前的立法来看,为行政审批的需要制造、使用、进口食品的行为应当不能援引本条进行主张。


从长远来看,随着食品安全的重要性不断提高,国家对食品的检测和安全控制不断加强,不排除对食品提高审批标准的可能,届时,实施有关食品专利的行为恐怕也有适用行政审批抗辩的必要。


第二个问题是,如果仿制药厂商临床实验失败,或者因为其他原因最终没有向行政机关提交审批资料,是否意味着其对于之前的制造等行为不能援引本条的规定进行抗辩?我们认为,本条的立法目的主要考虑行为人行为目的的正当性,与其最终结果的成败无关,在此情形下应不影响行政审批抗辩的成立。


第三个问题是,美国的Hatch-Waxman法案在为仿制厂商提供侵权豁免的同时,也为专利权人提供了必要的保护。行政审批并非是只有仿制厂商才需要履行的义务,对于专利权人而言,其对于专利药品也需要申报实验资料、申请行政审批,甚至新药的审批难度和周期要大于仿制药,因此,专利权人在申请甚至得到专利授权之后,仍有可能因为行政审批而无法将专利药品投向市场。


对此,Hatch-Waxman法案规定专利权人可以申请对其专利保护期限予以适当延长,专利权人可申请不低于上市审批期与1/2 临床试验期之和、但最高不超过5 年的专利保护“延展期”,从药品批准之日起计,专利延展期加上市后专利期剩余总计不能超过14 年。


这一规定平衡了新药开发厂商、仿制药厂商和社会公众的利益,较为公平合理。我国在修订专利法的过程中,对此没有进行借鉴和跟进,不能不说是考虑了我国药品行业中,尤其是化学药行业中本国原创药少、仿制药多的实际情况,是在TRIPS规则允许之下对本国药品行业进行保护的一种政策手段。


从长远来看,随着我国医药行业的发展,对专利权人利益的加强保护也应当提上议事日程。



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